ベルキーサイエンス製品情報

WinNonlinは、薬物動態解析でよく使用される、典型的なPK/PDモデル(例えば、1-コンパートメントモデルやEmaxモデル)による解析及び、モデルを仮定しないノンコンパートメント解析(NCA)の機能をグラフィカルかつ直感的な操作環境で提供します。また、薬物動態解析を支援するための各種ツールとして、標準偏差、分散等を算出する基本統計に加え、LinMix（Liner Mixed Effect Modeling)によるANOVA(分散分析)、厚生労働省のGuid elineに対応した生物学的同等性試験、報告書作成用の表編集、scripting言語による自動解析等の機能が含まれます。詳しくはカタログ(PDF)をご参照ください。

弊社では、WinNonlin、WinNoMix、Trial SimulatorのPharsight社製品をを扱っています。WinNonlin WinNoMixについては、ODBC規格データベースに対応したEnterprise Editionをご用意しています。Trial Simulatorは、ODBCが標準装備です。ライセンス形態としては、３製品ともにNodeとFloatingのをご用意しています。

WinNonMixは、Windowsをプラットホームとした、会話型で操作が簡単な母集団薬物動態解析(PPK/PPD)の洗練されたプログラムです。WinNonMixの画面操作は、WinNonlinとほとんど同じです。WinNonlinの操作に習熟されている方は、そのままの操作環境で比較的抵抗なく、母集団薬物動態解析を実施することができます。詳しくは、カタログ(PDF)をご参照ください。

Pharsight Trial Simulator(TM)は、医薬品臨床試験用のシミュレーションソフトウエアです。
最大の特徴は、モンテカルロ法を用いることにより、試験の不確定性を考慮に入れてシミュレーションを実行することができることにあります。また、モデルの中に母集団薬物動態(PPK/PPD)モデルを組み込むことで、より確実性の高いシミュレーションを実現しています。Pharsight Trial Simulator(TM)を用いることにより、試験計画、特に臨床試験計画の最適化を行うことができます。さらに、試験のリスクを定量化して示すことができますので、プロジェクトの継続または中止の意思決定のガイドとして用いることができます。

Pharsight Trial Simulator(TM)は、医薬品の臨床試験におけるシミュレーションーソフトウエアです。医薬品の開発工程において、特に臨床試験の段階においての遅れは多額の開発費用の増加と収入の機会損失をもたらします。臨床試験においてPharsight Trial Simulator(TM)を用いることで以下のことが可能になります。

■ 臨床試験計画のリスク低減
■ 最適な投与量の推定
■ 不確実要素の定量化
■ 試験の計画と意志決定のガイド
■ 試験のコストの低減
■ 開発期間の短縮による市場への早期投入

試験計画の段階では、以下の目的に重要な情報を出力します。

■ 試験の最適な投与計画は？
■ 予測されるレスポンスの範囲は？
■ 薬効の採用／排除の基準は？
■ 不適切な服用に対しどんな影響があるか？
■ 臨床試験計画をどの様に変えるか？

各分野の開発チームは、臨床試験の一連のシミュレーションの変化を管理するするためにPharsight Trial Simulatorを用いることが出来ます。　シミュレーションの種々の入力パラメータを変えて、試験チームは、既知の判断との違い、薬物と個体(Subjects)についての推定、予測される結果の範囲における試験計画の変化へのインパクトを評価できます。　実際の臨床試験を開始する前に各チームは、以下に示すような疑問に対する解答を導き出すことが可能です。

■ 特定の症状に対する薬物の最適な投与計画は？
■ 期待されるレスポンスの範囲は？
■ ある基準を適用した場合と除外した場合の結果は？
■ レスポンスの測定頻度は？
■ 不適切なコンプライアンスに対するインパクトと試験デザインの改善は？

Phase 2とPhase 3の試験においてPharsight Trial Simulatorを用いることでコストのかかる不適切な試験を除去し、最適な試験の実施により、製造承認や発売への時期を早めます。

弊社では、WinNonlinユーザー様向けのサービスの一環として、WinNonlinユーザーモデル構築、解析のコンサルティングを有償にて行っています。サービス内容としましては、WinNonlinユーザーモデルのプログラム作成、解析、評価、レーポート作成まで行い、申請に即ご利用いただける情報を提供します。もちろん、この工程中の一部だけのご依頼も承っています。尚、評価は、弊社アドバイザーの昭和大学薬学部佐藤均先生にお願いしています。詳しいサービス内容、料金については、弊社までお問い合わせください。

書籍紹介：

PK/PDの基礎理論とWinNonlinを使った解析例をプログラムリスト及び解析例を記載しております。
著者の一人、Dr.Daniel Weinerは、現在、Pharsight社にSenior Vice Presidentとして在籍しており、WinNonlin開発メンバーの1人です。そのためか、基礎理論についても、WinNonlinで使用されているものに重点がおかれています。この本を1冊読破すれば、WinNonlinをマスターしたと言ってもよいでしょう。
特にプログラムは、WinNonlin ASCII言語で書かれており、プログラムリストが掲載されていると共にフロッピーデスクが付録として付いておりますので、WinNonlinですぐに実行することができます。また、このプログラムをテンプレートとして、ユーザー様が変更して使うこともできます。
プログラム例は、PKが53(8つ追加)例、PDが42(15つ追加)例あり、おそらく通常、解析に使用するモデルは揃っていると思います。
弊社が出版社であるSwedish Pharmaceutical Societyと日本の輸入総代理店契約を結んでおります。この書籍を日本で扱っているのは、弊社のみです。お見積もり、ご注文の際には、弊社までお問い合わせください。